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FDA批准使用曲前列环素缓释片治疗肺动脉高压

2019-03-04 365bet投注网站
12月20日,美国FDA已经批准了Orenitram(曲前列素缓释)
片剂)持续释放片剂用于治疗肺动脉高压(PAH)
)WHOI小组将提高运动技能。
此前,FDA已批准从来没有对任何疾病的治疗口腔素类似物,这是PAH经FDA批准的药物第五,提供了广泛的治疗方案,医生和患者。
功效测试称为“自由-M”,功效测试包括WHO II类?症状III和特发性或遗传性PAH(75%)或结缔组织疾病(19%)已经建立。患者
在这种研究中,患者给药两次Orenitram一天已被证明为具有距离与安慰剂组(中值)长6分钟(6MWD)[P = 0 23米。
013]。
然而,其他两个III期临床试验(FREEDOM-C和自由-C2)显示的运动能力(6MWD)中位数周没有益处16(11米[P = 0])。
072]和10米[P = 0。
089])。
已报道在临床试验(用安慰剂校正后的10%),最常见的Orenitram的副作用有头痛,为恶心和腹泻。
Orenitram将每天两次给予的食物,但可以分成甚至三个每日总剂量。
Orenitram有四种合适的尺寸:
125毫克,0。
25毫克,1毫克和2毫克。
5毫克。
当患者能耐受,Orenitram的剂量可以适当地以达到最佳的临床响应增加。
最大剂量应根据耐受性确定。
Orenitram含有remodulin(TreprostinilInjection)。
在中国,注册名称:雷莫杜林)和泰瓦索(曲前列素吸入溶液,曲阜列宁吸入溶液)具有相同的活性成分。
Orenitram的最大值为,皮下,可能是静脉内或吸入给药,没有研究过关于其使用的替代方法。

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